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FDA为孤儿药CPP
发稿时间:2017-09-22 09:55 来源:未知 作者:崇川新闻网
9月21日讯 CPP(Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc)是一家专注于研究肿瘤药物及其余一些药物的公司,昨日宣布FDA为公司旗下治疗成人家族性腺瘤息肉病(FAP,familial adenomatous polyposis)药物CPP-1X/sul开启快速跟踪通道。CPP-1X/sul药物的研发工作正处于临床III期试验。FAP是一种稀有的遗传性疾病,假如不及时治疗,简直100%的病人都患有结肠直肠癌,目前尚无有效的FAP治疗方法。



  FDA此前已经批准了CPP-1X / sul为FAP治疗的孤儿药名称。FDA的快捷跟踪通道旨在加快对治疗严重疾病药物的审查,以知足当下疗法无法满意的医疗需求,其目的是为患者早日提供有效的新药。目前,CPP-1X / sul也被纳入这个疾速跟踪通道,这将极大地促进了CPP-1X / sul的研发过程。



  CPP的主席兼首席执行官杰夫·雅各布说:FDA决议对cpp-1X / sul进行倏地追踪,这对目前没有任何同意治疗办法的FAP患者来说是个好消息。这也意味着CPP贸易化的道路正在铺平。我们的协作搭档Sucampo制药公司也将持续支持我们,增进fap- 310临床实验早起完。今后CPP-1X / sul批准上市后,将为FAP患者供给一流的药物预防治疗。”



  2016年1月,CPP与Sucampo签订了一项800万美元的配合协议,该协议授予Sucampo公司CPP-1X / sul药物的独家受权,同时,Sucampo公司将为CPP-1X / sul在北美的商业化做出奉献。近期,Sucampo还向CPP支付了950万美元(约450万美元的期权费和500万美元的可转换票据)。



  Fap - 310临床试验是一项随机、双盲的III期临床试验,目标是肯定eflornithe+ sulindac组合治疗是否优于eflornithe或sulindac单一药物治疗对于FAP患者疗效的优劣。今年6月,一个独立的数据监测委员会对CPP-1X / sul进行的试验开展了无效剖析,随后提议继续发展CPP-1X / sul药物临床III期试验。该项试验已登记在册,预计将于2018年完成。
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